壓縮空氣塵埃粒子檢測標準

 制藥工業塵埃粒子測試遵循以下標準：GB/T 16292-2010 <<醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在潔凈室檢測的實際應用中，藥品生產企業根據生產的實際情況、潔凈室的用途，結合相應的法律法規，會選擇或制定適合企業的塵埃粒子數標準。如下面的表格所示就是我們常用的一個塵埃粒子數標準。 

一、目的：確保使用的壓縮空氣中塵埃粒子量在要求范圍之內。

二：適用于壓縮空氣塵埃粒子檢測

三：負責人：質量部

四：內容

    1測試要點

    對壓縮空氣采樣量的控制，才能計算出塵埃濃度。

    2測試條件

    氣源基本過濾完整。

    測試之前需要放氣10分鐘左右。

    3采樣流程

    準備好好激光粒子計數器和壓縮空氣采集器。

    用氣源先過采集器2分鐘。

    連接好采集器和激光粒子計數器

    調整好采集器流速，開啟激光粒子計數器。

    進行采樣，計數，打印結果。

    4結果計算

2010年版的GMP中規定，潔凈度級別分為A、B、C、D四級，有靜態、動態的監測之分。在實際的測試中，每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限UCL必須低于或等于規定的級別界限，當采樣點數大于9點時，不需要計算UCL。