藥品GMP認證：氣閘室和更衣室檢測和管理

藥品GMP（良好生產規范）設施的設計必須將藥品生產中涉及的風險降低，這些風險是通過測試終產品無法避免的。有一個遵循GMP系統的協議，確保產品按照質量標準持續生產和控制。

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制藥廠的潔凈空間是專為潔凈室而設計的。在進入潔凈室之前，工作人員必須遵守某些規程和指南。設計氣閘室和更衣室，采用安全措施，有助于潔凈室達到標準。

為了做好潔凈室檢測?，氣閘室和更衣室，也需要進行靜態檢測，采用風量罩，風速儀進行通風率檢測，保證潔凈室入口減少污染物進入潔凈室。

氣閘室是指潔凈室和潔凈室周圍潔凈度較低的區域之間的一個房間（在這里進行關鍵的工作）或不同清潔度等級的區域之間。氣閘室有氣壓，快速移動，以沖出可能污染房間的微粒。當人員、材料或設備進出清潔環境時，必須通過氣閘。它可以是一個小“櫥柜”的大小，也可以是一個大房間，鏟車可以帶著大型設備進入。

氣閘的主要用途是允許人員和設備在不干擾正氣壓的情況下進入潔凈室。大多數氣閘具有聯鎖功能，可防止兩扇門同時打開。對于轉移設備，建議在門打開時顯示指示燈。

更衣室是指更衣室，工作人員在更衣室換上干凈的衣服，把不干凈的衣服留在更衣室里。在一些GMP制藥設施中，氣閘室作為更衣區，這是個壞主意。

如果你想要一個更好的高標準潔凈室設施，氣閘室和更衣室應該分開。至少，更衣室應該有一個單獨的艙室，允許工作人員在進入氣閘室之前更換和存放他的外套。

更衣室的設計應支持為FDA GMP設施制定的服裝協議。典型的更衣室應遵循以下指南。

存放鑰匙、手機、筆記本、外套和其他個人物品的個人儲物柜應位于更衣室外。

衣架，用于將外套或其他衣物存放在更衣室外或靠近潔凈更衣區的前廳。

掛在墻上的外套可以避免地板污染。

在進入潔凈室之前，用來清除不需要的東西或臟衣服的垃圾箱。

存放潔凈室衣物的儲存區。

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通過這種方式設計，在氣密室中不需要穿禮服，進入氣閘室的人已經穿著干凈的衣服，這樣可以確保更多的安全。將氣閘室與更衣室分開的想法使潔凈室安全指南更加有效。

具有GMP標準的制藥和生物制藥設施旨在治療疾病和提高患者的免疫力。如果沒有適當的設施設計，他們就無法生產出清潔和無菌的產品，以防止細菌或過敏原或任何致病物質進入系統。

一個適當的專業知識是需要設計、鑒定和操作這種帶有良好氣閘和獨立更衣室的潔凈室設施。氣閘室是潔凈室的心臟，保持氣閘不受污染是至關重要的，一年定期做潔凈室檢測，就如人體自檢。