制藥廠潔凈室日常消毒后還有污染 如何檢測(cè)污染源

如果在日常消毒后過(guò)程中有污染，整個(gè)消毒過(guò)程將徒勞無(wú)功。因此，制造和供應(yīng)公司必須記錄控制工作環(huán)境中微生物和微粒物質(zhì)污染的要求，并在滅菌后的整個(gè)組裝和包裝過(guò)程中保持強(qiáng)制性的清潔度。可以借助適當(dāng)?shù)耐L(fēng)系統(tǒng)（例如集塵器）進(jìn)行管理，并通過(guò)空氣質(zhì)量測(cè)試（基于頻率）對(duì)滅菌后的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。此外，應(yīng)采取工程控制措施以控制污染源。

潔凈室檢測(cè)目的：檢查并確認(rèn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)符合工藝要求， 資料和文件符合 GMP的管理要求。

潔凈度檢測(cè)職責(zé)：
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)做好潔凈車間的衛(wèi)生清潔工作、 設(shè)備操作。
設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需材料的供應(yīng)， 并負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。
品控部負(fù)責(zé)各項(xiàng)目檢測(cè)與驗(yàn)證試驗(yàn)。
驗(yàn)證工作小組負(fù)責(zé)審閱驗(yàn)證記錄， 進(jìn)行分析、 評(píng)價(jià)、 初核。
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。
驗(yàn)證報(bào)告過(guò)程內(nèi)容
驗(yàn)證報(bào)告的申請(qǐng)
本公司設(shè)備部提出對(duì)灌裝車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行符合性驗(yàn)證的申請(qǐng)。
驗(yàn)證小組
經(jīng)公司 GMP 小組（驗(yàn)證工作委員會(huì)） 同意， 成立由設(shè)備部、 品控部、 生產(chǎn)部相關(guān)人員組成的驗(yàn)證小組。 成員如下：
組長(zhǎng)： A
組員： B、 C、 S
驗(yàn)證小組成立后，對(duì)公司現(xiàn)有灌裝車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的符合性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告包括驗(yàn)證所需的文件、 安裝確認(rèn)記錄、 運(yùn)行確認(rèn)記錄、性能確認(rèn)記錄及相關(guān)分析、 評(píng)價(jià)、 審核與批準(zhǔn)。

 文件準(zhǔn)備:《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程》,《潔凈度測(cè)試操作規(guī)程》,《潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程》,《潔凈室（區(qū)） 環(huán)境評(píng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》.
性能確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn):按 10 萬(wàn)級(jí)、 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
潔凈室性能測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)
區(qū) 域: 100000 級(jí)區(qū)， 300000 級(jí)區(qū)

所有企業(yè)乃至終消費(fèi)者安全。因此，有了所有這些附加要求，組織可以在客戶眼中證明自身生產(chǎn)沒(méi)有問(wèn)題，并證明他們確實(shí)在乎消費(fèi)者的安全。