HEPA過濾器檢漏驗證 潔凈室檢測重要項目

HEPA過濾器檢漏也稱為高效過濾器檢漏，方法有鈉焰法，油霧法，DOP法，MPPS法，阻力測試。，HEPA代表高效微粒空氣，HEPA過濾器是潔凈室的重要元素之一。它們由一個大型的箱形過濾器組成，可非常有效地去除特定尺寸的空氣中的顆粒。還必須定期對其進行監(jiān)視和測試，以確保它們仍然是*的。 

HEPA過濾器由無序排列的纖維氈組成，通常由直徑在0.5到2.0微米之間的玻璃纖維組成。影響功能的關鍵因素是纖維直徑，過濾器厚度和過濾器表面速度。

用于潔凈室和受控環(huán)境的高效顆粒空氣（HEPA）過濾器制造商測試其產(chǎn)品的顆粒去除效率。同樣，將設備安裝在用戶的生產(chǎn)現(xiàn)場后，應立即執(zhí)行測試以驗證過濾器和安裝的完整性。通常，HEPA過濾器可捕獲高達99.97％的小至0.3微米的顆粒。

分散油粒測試/完整性測試

分散油粒測試或完整性測試是一種測試程序，可確保HEPA過濾器滿足其效率規(guī)格并正確放置并密封在其框架中。

分散油粒（DOP）掃描測試（也稱為過濾器完整性測試或高效過濾性泄漏測試）是行業(yè)標準中引用多的方法之一。建議定期進行測試，以驗證過濾器的持續(xù)效率。在測試過程中，過濾器面臨引入顆粒物和測量輸出的挑戰(zhàn)。

HEPA過濾器泄漏測試在各種標準中均已強制執(zhí)行，包括FDA工業(yè)指南：無菌加工生產(chǎn)的無菌藥品– cGMP和世界衛(wèi)生組織技術報告叢書，第961號。對于潔凈室檢測，ISO 14644-3標準提供進一步的指導。

自1950年代以來使用的傳統(tǒng)氣溶膠光度測試方法足以通過DOP掃描測試進行0.003％的測量。為了進行準確的過濾器泄漏測試，必須確保所測試的過濾器的整個上游面的氣溶膠濃度均勻。這稱為空間均勻性。否則，高或低的局部濃度可能會導致過濾器錯誤地通過測試或失敗。ISO 14644-3建議，測試氣溶膠濃度隨時間的變化不應超過±15％。應當驗證過濾器上游挑戰(zhàn)的均勻性。

如果無塵室套件是測試的目標，則在空氣處理單元（AHU）之后立即注入挑戰(zhàn)性氣霧劑。當空氣到達過濾器時，測試顆粒在風道內充分混合，從而導致每個終端過濾器背面的濃度均勻。

如果不能在AHU之后立即注入氣霧劑，則必須將氣霧劑從過濾器中引入至少15至20的管道直徑。

可以使用三種類型的氣溶膠來測試潔凈室中的過濾器安裝。這些是：

• 冷氣溶膠
• 熱氣溶膠
• 微粒子

前兩個由油型液體形成。聚苯乙烯乳膠（PSL）于微電子應用，而聚α烯烴（PAO）在生命科學中。表1中的信息描述了用于HEPA測試的典型挑戰(zhàn)氣霧劑。

 在開始過濾器掃描之前，有必要設置過濾器上游的測試氣溶膠顆粒濃度。ISO 14644-3標準建議，光度測試方法應使用10µg / l和100µg / l的濃度范圍。這也表明低于20µg / l的濃度會降低靈敏度，而超過80µg / l的濃度會導致過濾器結垢。使用較低的推薦濃度，以降低堵塞或滲漏事件的可能性。

解決泄漏

后一個建議：如果發(fā)現(xiàn)HEPA過濾器中有泄漏，則解決問題的方法是遵循建議的填充修補程序。IEST RP-CC034.2中的各個部分均規(guī)定：“填充修復不應阻塞或限制過濾器表面積的額外3％，并且單個修復的尺寸都不應超過3.8厘米（1.5英寸）。” 維修完成后，在適當?shù)墓袒瘯r間后才能放置補丁，請檢查維修區(qū)域附近是否有泄漏。