藥廠生產所需壓縮空氣氣源要求

壓縮空氣在藥品生產企業得到了廣泛的應用，如粉體物料的輸送、壓縮空氣吹料、氣動式元件的控制等，檢測壓縮空氣質量非常重要，因為涉及藥品安全，人體健康安排，定期使用德爾格壓縮氣體檢測儀檢測也是GMP要求，也是壓縮空氣質量檢測也是醫藥潔凈室檢測中一個重要環境。

常用到的壓縮空氣有兩種：一種為一般性油潤滑壓縮機系統，供儀表的氣動元件所用 ，不與藥品直接接觸； 一種為無油壓縮空氣系統，是與藥品生產直接接觸的。在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐， 此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。 

壓縮空氣用于提取罐的作用是為排渣提供動力，便于排渣；其用于中藥粉碎機、旋轉式壓片機、膠囊拋光機等是起吹掃作用，能夠及時將粉塵、雜質等清除；其用于中藥滅菌裝置能夠為滅菌過程提供密封的環境，使滅菌效果更佳； 其用于膠囊填充機是起動力作用，將填充好的膠囊及時出料，防止應排料不及時，導致填充過程中斷；其用于超聲波洗瓶機是為*清除瓶內的雜質提供動力；其用于泡罩包裝機是為PVC材料吹塑成型提供動力；其用于噴霧干燥制粒是為噴槍噴灑藥液或者粘合劑提供動力以及為及時清除粉塵提供必要的動力；其用于高速混合制粒是為此過程提供密封的環境和一定的能力，使物料混合均勻，以達到混合制粒的效果，同時也為出料和進料提供了較大的動力。

由于與藥品生產直接接觸的壓縮空氣的品質直接影響了產品質量的好壞，因此目前藥品生產企業使用 多的還是無油壓縮系統。為了保證壓縮空氣的品質，對壓縮空氣采取嚴格的檢測和凈化處理就顯得格外重要了 。

一般來說，藥品生產用的氣源質量等級應該滿足 ISO8573. 1（ GB/T13277—91）1－ 2－ 1 款的要求，即露點－ 40 ℃ ，固體顆粒粒徑≤ 0. 1μ m，含油量≤ 0. 01mg／m3。壓縮空氣質量標準與質量等級規定（ ISO8573. 1）如表1所示。

藥品作為一種特殊的物質， 與人們的生命息息相關， 因此國家食品藥品監督局對制藥行業制訂了嚴格的質量規范。 其中壓縮空氣作為制藥行業的關鍵介質，因此：

1. 對其過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查， 以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等） ， 極易損壞氣動元件， 堵塞節流孔， 更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染。
2. 需嚴格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量， 防止其超過一定程度而引起爆炸。
3. 需嚴格控制混合在壓縮空氣中的水分， 因在一定的溫度壓力下混合于其中的水分就會飽和析出水滴， 當壓縮空氣與物料接觸時， 極易對物料的質量造成嚴重的影響，甚至影響整批藥物的質量， 造成巨大的經濟損失。
4. 壓縮空氣的溫度應適宜， 如過高會引起空壓系統的密封件、 軟管材料、 膜片等老化。
5. 應定期對壓縮空氣的管路系統進行檢查， 防止因管路漏氣而達不到所需的動力， 影響藥物的生產過程以及產品的質量。