醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010

醫藥工業潔凈室懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局和中國國家標準化管理委員會在2010年09月發布，2011年02月01日實施。

本標準參考了ISO14644-1 《 潔凈間以及相關環境控制第 1 部分: 空氣潔凈度級別》和 JGJ71 — 90
《潔凈室施工及驗收規范》而制定。
本標準代替 GB / T16292 — 1996 《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》。
本標準與 GB / T16292 — 1996 的主要區別為:
———調整標準規定范圍, 本標準僅規定測試方法, 不對潔凈室(區)潔凈等級進行評定;
———取消了濾膜顯微鏡測試方法, 改用激光粒子計數器方法;
———增加了確定少采樣點數目的方法;
———增加和提供了更新的資料性附錄。

本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區, 無菌室或局部空氣凈化區域(包括潔凈工作臺) 的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。

本標準不能用于表征物理的、化學的、反射線學的, 或空氣微粒的可繁殖特性。

3術語和定義

4潔凈室檢測測試方法
本方法采用計數濃度法, 即通過測試潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數, 來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度級別。

儀器應采用以下任意一種:
a )光散射粒子計數器(用于粒徑大于或等于 0.5 μ m 的懸浮粒子計數);
b )激光粒子計數器(用于粒徑大于或等于 0.1 μ m 的懸浮粒子計數)。

4.3.1
光散射粒子計數器原理
空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象, 散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
4.3.2
激光粒子計數器原理
空氣中的懸浮粒子在激光束的照射下產生衍射現象, 衍射光的強度與懸浮粒子的體積成正比。
采樣要點：少采樣點數，小采樣量，95%置信上限（UCL)。

測試報告
從每一個潔凈室(區)得來的測試結果應當被記錄, 計相一致或不一致的報告也要提交。
測試報告應包括以下內容:
a )測試者的名 稱和地址, 測試日 期;
b )測試依據;
c )被測潔凈室(區)的平面位置(必要時標注相鄰區域的平面位置);
d )懸浮粒子的粒徑;
e )有關測試儀器及其方法的描述: 包括測試環境條件, 采樣點數目 以及布置圖, 測試次數, 采樣流量, 或可能存在的測試方法的變更, 測試儀器的檢定證書等; 若為動態測試, 則還應記錄現場操作人員數量及位置, 現場運轉設備數量及位置;
f )測試結果; 包括所有統計計算資料。

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