壓縮空氣系統的驗證重要步驟

一個標準化的壓縮空氣驗證必須包括，設計確認、安裝運行確認、性能確認（壓縮空氣檢測）三個步驟。每個步驟的實施都必須遵循規范化、標準化流程，否則壓縮空氣系統驗證可能出現失敗。

一、設計確認

一般認為壓縮空氣的質量是由終端除菌過濾器來保證的，但其油份、水分要靠制備單元和除水單元來去除的，所以制備系統和分配系統都可以劃為直接影響的系統，需要進行調試和確認活動。

在施工之前，壓縮空氣系統的設計文件如用戶需求說明（URS）、功能設計說明（FDS）、軟件設計說明（SDS）等都要逐一進行檢查已確保能夠*URS要求。

壓縮空氣系統的設計確認中至少應該包含以下內容：

壓縮空氣的質量標準：壓縮空氣中的水含量，碳氫化合物（油霧）含量等指標是否符合使用要求。壓縮空氣制備系統的供氣壓力、供氣量是否滿足工藝使用的要求。

分配系統中的減壓閥、安全閥安裝位置、選型是否合理。

系統材質的要求：工藝氣體的管道宜采用316或者316L不銹鋼，儀表用氣可采用304不銹鋼，氣體系統一般不要求很高的表面光潔度。

焊接要求：分配系統的焊接規程是否得到批準，工藝氣體的管道宜盡可能采用自動焊接。

控制系統的要求：對于氣體質量要求較高的系統，應當設計必要的在線參數監測及報警功能對露點、壓力等參數實施監測。在監測到參數超標時可以提供報警或切斷氣體供給。

日常取樣要求：系統取樣設計應該滿足日常監測的要求，應至少在總供氣口和系統遠點安裝取樣閥，在總供氣口取樣可以監控制備系統的狀態，防止不合格氣體進入分配系統，在遠點取樣可以了解系統的差點狀況，監控系統狀態。

二、安裝和運行確認

安裝和運行確認測試項目一般有：

系統竣工圖紙和系統資料的確認：應該檢查這些圖紙上的部件是否正確安裝，標識，位置正確，安裝方向，取樣閥位置，在線儀表位置等是否正確；

空壓機、過濾器、干燥器等關鍵單元的合格證、技術手冊的確認：關鍵單元應該按照技術手冊進行操作和維護，所以應該在安裝確認中檢查技術手冊是否已經存在；

除菌過濾器的完整性測試報告的確認：完整性測試是GMP要求的證明其具有除菌功能必要測試；

緩沖罐及管道管件的材質證書、焊接記錄的確認：潔凈氣體管道的材質和焊接質量是終用氣點質量的有力保證；

系統關鍵儀表的校準證書的確認：氣體系統中的關鍵儀表一般只有在線露點儀和壓力表；

緩沖罐及系統管道的試壓記錄、壓力容器證書、泄露實驗記錄、清洗鈍化記錄等確認：系統的關鍵工程測試記錄是系統放行的前提條件；

自動控制系統的安裝確認包括接線圖、PLC輸入輸出和人機界面的檢查：自控系統對于系統正常運行起決定性的作用；

自動控制系統的關鍵報警與連鎖的確認：主要是關鍵運行參數的報警必須能夠正確觸發；

系統運行參數及數據存儲的確認：壓縮空氣制備系統的關鍵參數如排氣壓力、排氣量、露點是否達到設計標準，數據的存儲功能是否有效。

三、性能確認

性能確認的目的是證明工藝氣體系統在確定的操作參數及程序下氣體質量能夠滿足設計和使用的要求。

性能確認應該對風險評估評估出的關鍵質量屬性進行確認，證實工藝氣體性能可以滿足質量要求。性能確認中應對工藝氣體的關鍵質量屬性包括：純度、水含量、碳氫化合物（油霧）含量、懸浮粒子和微生物含量。系統的遠點一般被認為是條件差的用點，也是進行性能確認的重點。

性能確認少進行連續三到四天，每天測試一次。

純度測試：測試可以確認供氣單元的純化能力能夠達到設計標準。一般在分配系統前后各特殊使用點每天進行測試。

壓縮空氣含水量檢測：測試可以確認分配系統管路沒有引入水分。一般在干燥過濾器后和各使用點每天進行測試。系統的密封性也可以通過先測試干燥器后的壓縮空氣的水含量，然后測試離干燥器遠端出口的水分含量來判斷。因為遠端的出口水含量升高的幾率大，所以如果該店測試合格還可以說明系統管路密封良好。壓縮空氣含水檢測一般推薦是維薩拉DM70手持式露點儀，經久耐用，品質優良。

壓縮空氣含油量檢測：測試可以確認制備單元能夠達到設計標準，確認分配系統管路沒有引入油份。一般在除油過濾器后和使用點每天進行測試。目前檢測壓縮空氣主要設備就是德爾格壓縮空氣檢測儀。

懸浮粒子測試：測試是為了證明系統是潔凈的，測試一般在性能確認的每一天在系統的每個使用點進行。測試目的是證明懸浮粒子含量持續符合系統的可接受標準。

微生物測試：測試可以確認系統微生物含量不超過工藝要求，測試要求在性能確認過程中每天在系統的每個使用點進行。